FDA aprova teste de primeiro tipo para o perfil de genes de câncer

Nesta foto de arquivo de 15 de agosto de 2017, a paciente Alison Cairnes, em primeiro plano, analisa imagens com seu médico Shumei Kato na Universidade da Califórnia, San Diego, em San Diego. O perfil de tumores que sequenciou os genes de câncer de Cairnes ajudou a identificar um tratamento que se mostrou efetivo para seu câncer gástrico. Na quinta-feira, 30 de novembro, a US Food and Drug Administration aprovou um desses testes pela Foundation Medicine. (AP Photo / Gregory Bull, Arquivo)

Os reguladores dos EUA aprovaram um teste de primeiro tipo que procura mutações em centenas de genes de câncer ao mesmo tempo, dando uma imagem mais completa do que está dirigindo o tumor de um paciente e ajudando os esforços para combinar os tratamentos com essas falhas.

A US Food and Drug Administration aprovou o teste da Foundation Medicine para pacientes com câncer avançado ou amplamente difundido, e os Centros de Serviços de Medicare e Medicaid propuseram cobri-lo.

As decisões duplas, anunciadas no final da quinta-feira, farão o perfil de genes de tumores disponíveis para pacientes com câncer muito mais do que os poucos que conseguem agora e levam mais seguradoras a cobri-lo.

"É essencialmente individualizado, medicina de precisão", disse a Dra. Kate Goodrich, médica em chefe da agência de supervisão do Medicare.

Atualmente, os pacientes podem ser testados para genes individuais se um medicamento estiver disponível para atingir essas mutações. É uma abordagem bem sucedida que às vezes significa biópsias múltiplas e tempo desperdiçado. Apenas no câncer de pulmão, por exemplo, cerca de meia dúzia de genes podem ser verificados com testes individuais para ver se um medicamento específico é uma boa combinação.

O novo teste FoundationOne CDx pode ser usado para qualquer tumor sólido, como câncer de próstata, mama ou câncer de cólon, e examina 324 genes além de outras características que podem ajudar a prever sucesso com tratamentos que alistam o sistema imunológico.

"Em vez de um ou dois, você tem muitos" testes ao mesmo tempo de uma única amostra de tecido, disse o Dr. Jeffrey Shuren da FDA. Os testes dão melhores e mais informações para orientar o tratamento e podem ajudar mais pacientes a encontrar e se matricular em estudos de novas terapias, disse ele.

"Esta será uma mudança do mar" para os pacientes, disse o Dr. Richard Schilsky, diretor médico da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, a associação de médicos que tratam a doença.

"No equilíbrio, acho que isso é bom", mas existe o risco de detectar uma mutação levando os médicos e os pacientes a tentar tratamentos que não tenham provado trabalhar nessa situação e promovem mais uso de drogas caras fora do rótulo, ele disse.

Um melhor resultado nessas situações é orientar as pessoas em estudos de testes de drogas que visam esses genes, disse Schilsky.

A Foundation Medicine, com sede em Cambridge, Massachusetts, e outros vendem testes de perfil de tumores durante vários anos sob regras mais leves que regem testes desenvolvidos por laboratório. Mas as seguradoras se recusaram a pagar os testes, que custaram cerca de US $ 6.000.

Agora, a aprovação da FDA dá garantia de qualidade, disse Shuren, e a cobertura proposta pelo governo para o Medicare e outros programas de seguros públicos, as seguradoras privadas provavelmente seguirão.

Os comentários públicos sobre a proposta de cobertura serão realizados por 30 dias. Uma decisão final é esperada no início do ano que vem, seguindo a fixação de um preço pelo reembolso.

Cobertura é proposta para pacientes com cânceres recorrentes, amplamente difundidos ou avançados, em pessoas que decidiram com seus médicos para buscar um tratamento adicional e que não tiveram previamente um teste de seqüência de genes.

"Muitas pessoas ficaram sem opções de tratamento", mas os testes podem indicar algo novo que possa ajudar, disse Goodrich.

Espera-se que o impacto seja maior no câncer de pulmão, uma vez que muitos desses tumores são encontrados em estágio avançado e vários medicamentos para direcionamento de genes estão disponíveis para tratá-lo.

A evidência não é suficientemente forte para justificar o uso destes testes de perfil de genes para estágios anteriores de câncer. Os pacientes recebem atendimento padronizado baseado em diretrizes nesses casos.

Em meados de novembro, a FDA também aprovou um teste de classificação de genes desenvolvido pelo Memorial Sloan Kettering Cancer Center, mas é usado quase que exclusivamente em pacientes desse centro de câncer e não é considerado um teste comercial amplamente disponível.

As decisões federais farão do seqüenciamento de genes um componente mais rotineiro do cuidado do câncer, "assim como normalmente olhamos com um microscópio" para classificar o estágio da doença de um paciente, disse o Dr. David Klimstra, chefe de patologia do centro de câncer.

Outro líder neste campo, Caris Life Sciences, diz que também pretende prosseguir a aprovação da FDA para o seu teste de perfil de tumores amplamente utilizado, vendido agora através de certificações de laboratório. Também está trabalhando em uma ferramenta mais recente para avaliar os genes tumorais de uma amostra de sangue. Muitas empresas já vendem esses chamados testes de biópsia líquida, embora ainda não tenham sido aprovados pela FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling